바이오·생약 · 허가·신고 8건

임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 임상정책과

특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

1순위 식약처 > 의약품안전국 > 의약품허가총괄과

생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품허가과

바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 바이오시밀러심사과

세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

1순위 평가원 > 바이오생약심사부 > 세포유전자치료제과

백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.

1순위 식약처 > 바이오생약국 > 바이오의약품품질관리과

한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

1순위 식약처 > 바이오생약국 > 한약정책과

개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

1순위 평가원 > 사전상담과