바이오·생약 · 허가·신고 10건

허가받은 의약품의 제조원·원료·제조방법·규격·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 신고 대상인지, 제출자료는 무엇인지.

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의약품 제조업 허가, 수입업 신고, 제조·수입관리자 변경 등 업 허가 관련 문의. 접수·처리는 관할 지방청이 담당한다.

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임상시험계획 승인 신청, 변경승인, 사전검토, 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 등.

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특허목록 등재 신청, 통지의약품, 판매금지·우선판매품목허가.

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생물학적제제·유전자재조합의약품·백신 등 바이오의약품의 허가 신청과 심사.

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바이오시밀러 비교동등성 자료, 허가 요건, 심사 절차.

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세포치료제·유전자치료제·조직공학제제의 분류, 신속처리 지정, 사전상담, 장기추적조사.

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백신·혈액제제 등 국가출하승인 대상 여부, 신청 절차, 검정 자료.

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한약제제·생약제제 허가, 대한민국약전 생약 부분, 한약규격품, 생약 원료.

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개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.

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