의료기기 · 허가·신고 9건
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체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
혁신진단기기정책과 043-719-3731
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소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
디지털의료제품지원총괄과 043-719-3771
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허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 문의처 · 식약처 › 의료기기안전국
의료기기허가과 043-719-5351
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- 의료기기
허가받은 의료기기·의료행위가 건강보험에 들어가기 전 거치는 신의료기술평가의 신청·절차·제외 대상 문의.
1순위 문의처 · 한국보건의료연구원
신의료기술평가사업본부 02-2174-2700
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