의료기기 · 허가·신고 8건
의료기기 품목허가·인증·신고 문의
의료기기등급별 허가·인증·신고 절차, 기술문서 심사, 제출자료, 사전검토.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의료기기 임상시험계획 승인 문의
의료기기임상시험계획 승인·변경, 임상시험기관 지정, 시험용 의료기기 확인서.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과
의료기기 제조업·수입업 허가 문의
의료기기제조업·수입업 허가 신청, 품질책임자 변경, 판매업·수리업 신고.
1순위 서울청 > 의료기기안전관리과
체외진단의료기기 허가·임상적 성능시험 문의
의료기기체외진단의료기기 허가·인증, 등급, 임상적 성능시험 계획 승인, 성능시험기관 지정.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 혁신진단기기정책과
디지털의료제품·의료기기 소프트웨어(SaMD)·AI 의료기기 문의
의료기기소프트웨어 의료기기 해당 여부, AI 의료기기 허가, 디지털의료제품법 관련 문의.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 디지털의료제품지원총괄과
혁신의료기기·신개발의료기기 지정 문의
의료기기혁신의료기기 지정 신청, 신개발의료기기 허가 지원, 단계별 심사.
1순위 평가원 > 의료기기심사부 > 첨단의료기기과
의료제품 사전상담·신속심사 문의
의약품 바이오·생약개발 단계 사전상담 신청, 신속심사 대상 지정, 규제과학 지원.
1순위 평가원 > 사전상담과
의료기기 허가·인증 변경(변경허가·변경인증·변경신고) 문의
의료기기허가받은 의료기기의 제조원·원재료·성능·사용목적·표시 등을 변경할 때 변경허가 대상인지 경미한 변경인지, 제출자료는 무엇인지.
1순위 식약처 > 의료기기안전국 > 의료기기허가과